Логин или email Регистрация Пароль Я забыл пароль


Войти при помощи:

Аналитика / Налогообложение / Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее – Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале

21.09.2018
Автор: Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Эксперимент по маркировке продолжается.

На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. (Мы об этом неоднократно писали на страницах нашего журнала.)

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.

Нормативное регулирование.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:

  • паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
  • Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);
  • Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).

О продлении срока проведения эксперимента.

 

Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).

Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.

Маркировка лекарств. Обратите внимание:

В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.

Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.

Новые рекомендации для участников эксперимента.

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.

Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:

  • характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;
  • требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;
  • требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);
  • порядок информационного обмена;
  • порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;
  • порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.

Информационное обеспечение эксперимента.

Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарств, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).

В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.

Маркировка препаратов. К сведению:

С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:

1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Маркировка препаратов. Обратите внимание:

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.

Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минком­связи.

2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП). Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Маркировка лекарств. К сведению:

Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses. 

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №9, 2018 год

Разместить:

Вы также можете   зарегистрироваться  и/или  авторизоваться  

   

Налогоплательщики. Все о правах и обязанностях
  • 21.02.2018  

    Законодательство о налогах и сборах не содержит запрета подачи повторной жалобы в вышестоящий налоговый орган на решение нижестоящего налогового органа, если для этого имеются обстоятельства, которые ранее не были предметом исследования и оценки вышестоящего налогового органа.

  • 20.12.2014  

    Неверное указание предпринимателем кода бюджетной классификации в платежном поручении на перечисление налога не является основанием считать его неисполнившим или ненадлежаще исполнившим обязанность по уплате налога. Суд указал, что исполнение обязанности по уплате налогов не может зависеть от правильности указания КБК в платежном поручении.

  • 26.10.2014  

    Установив, что истребованная обществом бухгалтерская отчетность должника в указанный перечень не входит, суды пришли к выводу об отсутствии у налогового органа нормативно предусмотренной обязанности по представлению взыскателю запрашиваемой информации и налоговой отчетности, составляющих согласно ст. 102 Налогового кодекса Российской Федерации налоговую тайну.


Вся судебная практика по этой теме »

Налоговые органы, милиция и т.п. Права и обязанности
  • 07.12.2016  

    Когда налогоплательщик обнаруживает ошибки в прошлых налоговых периодах, которые не привели к занижению суммы налога, подлежащей уплате в бюджет, обязанность подавать уточненные налоговые декларации за предыдущие периоды отсутствует; корректировка налоговой базы текущего периода исключает подачу уточненных налоговых деклараций за период совершения ошибки, поскольку необходимая информация о налоговых обязательствах будет зафи

  • 05.05.2016   Налоговый орган должен представить бесспорные доказательства, подтверждающие, что непринятие обеспечительных мер может затруднить или сделать невозможным в дальнейшем исполнение решения инспекции о привлечении налогоплательщика к налоговой ответственности.
  • 14.05.2014  
В случае выявления неверной классификации товаров таможенный орган самостоятельно осуществляет классификацию товаров и принимает решение по классификации товаров по форме, определенной законодательством государств - членов таможенного союза (ч. 3 ст. 52 ТК ТС). Суд апелляционной инстанции установил, что решение от 30.01.2013 г. о вне
Вся судебная практика по этой теме »