Оказание услуг по медицинским исследованиям для коммерческих организаций: порядок уплаты НДС

Медицинская организация оказывает услуги по перечню обязательного медицинского страхования. Кроме того, у организации заключены договоры с коммерческими организациями, по которым организация оказывает услуги и является участником клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов. Исследования проводятся на территории организации (больницы), с использованием материально-технической базы организации, с участием врачей организации. По окончании исследования подписывается акт выполненных работ.

Освобождается ли от НДС деятельность по указанным договорам (клинические исследования препарата или клиническая фармацевтика)?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Оказываемые коммерческим организациям учреждением здравоохранения работы (услуги) по проведению клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов, не освобождаются от налогообложения НДС.

Обоснование позиции:

Согласно пп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ объектом обложения НДС признаются операции по реализации в том числе работ (услуг) на территории РФ. Перечень операций, не подлежащих обложению НДС (освобожденных от налогообложения), определен в п.п. 1-3 ст. 149 НК РФ. Напомним также, что перечисленные в ст. 149 НК РФ операции не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) при наличии у налогоплательщиков, осуществляющих эти операции, соответствующих лицензий на осуществление деятельности, лицензируемой в соответствии с законодательством РФ (п. 6 ст. 149 НК РФ).

1. В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит налогообложению реализация медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями и (или) учреждениями, врачами, занимающимися частной медицинской практикой, за исключением косметических, ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг.

При этом в целях главы 21 НК РФ к медицинским услугам относятся:

- услуги, определенные перечнем услуг, предоставляемых по обязательному медицинскому страхованию;

- услуги, оказываемые населению, по диагностике, профилактике и лечению независимо от формы и источника их оплаты по перечню, утверждаемому постановлением Правительства РФ от 20.02.2001 N 132 (далее - Перечень N 132);

- услуги по сбору у населения крови, оказываемые по договорам со стационарными лечебными учреждениями и поликлиническими отделениями;

- услуги скорой медицинской помощи, оказываемые населению;

- услуги по дежурству медицинского персонала у постели больного;

- услуги патологоанатомические;

- услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.

Из всех услуг, перечисленных в пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ, услуги по проведению клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов, теоретически могут относиться только к услугам, оказываемым населению, по диагностике, профилактике и лечению. В соответствии с Перечнем N 132 не облагаются НДС, в частности, услуги по диагностике, профилактике и лечению, непосредственно оказываемые населению в рамках амбулаторно-поликлинической (в том числе доврачебной) медицинской помощи; в рамках стационарной медицинской помощи; непосредственно оказываемые населению в дневных стационарах и службами врачей общей (семейной) практики.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 N 121н. Этот документ не содержит упоминания об "услугах по проведению испытаний лекарственных средств".

Как указано в вопросе, договор на проведение клинических исследований заключается с юридическими лицами, поэтому в рассматриваемой ситуации Ваша организация не может воспользоваться льготой по НДС, предусмотренной пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ.

2. На основании пп. 16 п. 3 ст. 149 НК РФ от обложения НДС на территории РФ освобождается выполнение:

- научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, средств Российского фонда фундаментальных исследований, Российского фонда технологического развития и фондов поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности, созданных для этих целей в соответствии с Федеральным законом от 23.08.1996 N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" (далее - Закон N 127-ФЗ);

- научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ учреждениями образования и научными организациями на основе хозяйственных договоров.

Для квалификации организации-исполнителя в качестве научной организации необходимо обратиться к ст. 5 Закона N 127-ФЗ. Так, согласно п. 1 ст. 5 Закона N 127-ФЗ научными организациями признаются юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, общественное объединение научных работников, осуществляющие в качестве основной деятельности научную и (или) научно-техническую деятельность. При этом в п. 1.1 ст. 5 Закона N 127-ФЗ указано, что научная организация вправе осуществлять образовательную деятельность по программам магистратуры, программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре), программам ординатуры, а также дополнительным профессиональным программам и программам профессионального обучения.

В ст. 2 Закона N 127-ФЗ даны следующие, применимые в нашем случае, определения понятий:

Научная (научно-исследовательская) деятельность (далее - научная деятельность) - деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе:

- фундаментальные научные исследования - экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;

- прикладные научные исследования - исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач;

- поисковые научные исследования - исследования, направленные на получение новых знаний в целях их последующего практического применения (ориентированные научные исследования) и (или) на применение новых знаний (прикладные научные исследования) и проводимые путем выполнения научно-исследовательских работ.

Научный и (или) научно-технический результат - продукт научной и (или) научно-технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе.

Научная и (или) научно-техническая продукция - научный и (или) научно-технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации. Поскольку, как мы поняли, Ваша организация не относится к упомянутым в пп. 16 п. 3 ст. 149 НК РФ и производимые ею испытания финансируются коммерческими фирмами, устанавливаемое указанной нормой освобождение в данном случае не применяется.

3. По пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ от обложения НДС освобождается выполнение организациями НИОКР, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий (письма Минфина России от 07.02.2012 N 03-07-08/30, УФНС России по г. Москве от 16.02.2009 N 16-15/013746 и от 06.04.2009 N 16-15/32228).

При этом данная льгота применяется, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются следующие виды деятельности:

- разработка конструкции инженерного объекта или технической системы;

- разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги);

- создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия, образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации (письма УФНС России по г. Москве от 16.02.2009 N 16-15/013746, от 16.10.2008 N 19-11/97139). К такому же выводу приходят и судьи (смотрите постановление ФАС Уральского округа от 25.08.2010 N Ф09-5909/10-С2 по делу N А60-61973/2009-С6).

Определение НИОКР в целях применения главы 21 НК РФ не приведено. Согласно п. 1 ст. 11 НК РФ институты, понятия и термины гражданского, семейного и других отраслей законодательства РФ, используемые в НК РФ, применяются в том значении, в каком они используются в этих отраслях законодательства, если иное не предусмотрено НК РФ.

Правоотношения сторон по договору на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ регулируются главой 38 ГК РФ.

В ст. 769 ГК РФ установлено, что по договору на выполнение научно-исследовательских работ исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием заказчика научные исследования, а по договору на выполнение опытно-конструкторских работ - разработать образец нового изделия, конструкторскую документацию на него, а заказчик обязуется принять работу и оплатить ее.

Причем условия договора на НИОКР должны соответствовать законам и иным правовым актам об исключительных правах (интеллектуальной собственности) (п. 4 ст. 769 ГК РФ). Такие договоры могут охватывать как весь цикл работ, включающий проведение исследований для выявления возможности получения новых материалов, устройств, технологий, разработку и изготовление опытных образцов в целях доведения их до стадии промышленного применения, так и отдельные этапы этих работ. Для указанных договоров характерны наличие технического задания (п. 1 ст. 769 и ст. 773 ГК РФ) и установление пределов и условий использования сторонами полученных результатов работ (п. 1 ст. 772 ГК РФ).

Таким образом, научно-исследовательские работы предполагают получение новых знаний, а опытно-конструкторские и технологические работы - применение этих знаний путем разработки нового изделия или технологии. То есть в результате выполненных НИОКР создается новый результат, подлежащий правовой охране или не подлежащий правовой охране. Иными словами, в основе договора на осуществление НИОКР лежит принцип новизны, который и позволяет разграничить договоры на выполнение НИОКР и другие типы подрядных работ.

Соответственно, при отнесении работ к НИОКР нужно исходить из характера деятельности, отраженного в конкретных договорах и первичных документах.

Клиническое испытание (исследование) - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых продуктов и (или) выявления нежелательных реакций на них, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и (или) эффективность (п. 1.18 "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утвержден приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст)).

Определение клинического исследования лекарственного препарата приведено также и в п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), согласно которому клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

В ст. 38 Закона N 61-ФЗ дано развернутое описание целей клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также прямо указано, что клинические исследования лекарственных препаратов медицинского применения проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов. Значит, можно говорить о том, что доклинические и клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации нового лекарственного препарата.

Кроме того, в Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004, клинические исследования, в том числе на пациентах, на добровольцах, а также популяционные клинические исследования включены в группу "Научно-исследовательские работы в здравоохранении" раздела D "Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении". А в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н, клинические исследования не упоминаются.

Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

- образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

- научно-исследовательские организации.

Указанный перечень лиц, имеющих право осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов, является закрытым.

К сожалению, в ответах на аналогичные вопросы налогоплательщиков Минфин России лишь указывает, что в связи с отсутствием в НК РФ определения понятия "научно-исследовательские работы" при его использовании в целях налогообложения главы 21 НК РФ следует руководствоваться нормами других отраслей законодательства. При этом отмечается, что трактовка терминов Закона N 61-ФЗ, Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении и т.п. к его компетенции не относится (письма Минфина России от 05.12.2016 N 03-07-07/72145, от 27.06.2016 N 03-07-08/37182, от 16.06.2015 N 03-07-07/34622).

Имеющаяся арбитражная практика по рассматриваемой проблеме крайне немногочисленна. Однако отметим, что в постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2008 N 09АП-8819/2008 суд признал подтвержденным факт выполнения научно-исследовательских работ, в том числе при привлечении к работам (по клиническим испытаниям лекарственных препаратов) третьих лиц (клинические базы) для проведения соответствующих исследований. При этом судом было отмечено, что научная направленность работ подтверждалась, в частности, полученным Разрешением на проведение каждого клинического исследования от Минздравсоцразвития России. Таким образом, судьи пришли к выводу, что положения заключенных договоров и их фактическое исполнение подтверждали осуществление заявителем научно-исследовательской деятельности, направленной на получение новых знаний (информации).

А в постановлении ФАС Центрального округа от 25.02.2005 N А54-3155/03-С21 судьи квалифицировали спорные договоры на создание научно-технической продукции как договоры на выполнение опытно-конструкторских работ, так как к ним были приложены технические задания, спецификации, договорные письма, акты сдачи-приемки и в результате разработаны образцы нового изделия.

Таким образом, считаем, что само по себе испытание лекарственных препаратов может быть отнесено к НИОКР и в целях налогообложения НДС подпадать под действие пп.пп. 16 и 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ. Однако при использовании указанных норм следует иметь в виду, что НК РФ не содержит разъяснений о порядке их применения, не предусмотрен НК РФ и перечень документов, необходимых для подтверждения права налогоплательщиков на освобождение от НДС проведенных НИОКР. Следовательно, при заключении договоров на испытание лекарственных препаратов на базе учреждения здравоохранения следует максимально придерживаться формулировок, используемых в НК РФ и ГК РФ. В ином случае, по нашему мнению, наиболее вероятным исходом будут являться отказ налоговых органов в применении данной льготы и, как следствие, доначисление НДС и соответствующих штрафов и пеней (смотрите также Решение Арбитражного суда г. Москвы от 12.02.2016 по делу N А40-194412/2015 и Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 14.10.2008 по делу N А45-11973/2008).

ГАРАНТ

Комментарии

Вы также можете   зарегистрироваться  и/или  авторизоваться  

Имя *

Комментарий *    

Добавить комментарий