Аналитика / Налогообложение / Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19
25.06.2019
Автор: Тарасова Е. А., эксперт журнала

Обязанность участия в системе мониторинга.

Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему движения мониторинг лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ^[1] и ч. 7 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ^[2].

К сведению:

Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)^[3]. А инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора № 01и-1269/19.

Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора № 01и-1269/19)^[4]:

пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;
иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года^[5]) влечет штраф:

для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;
для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

Этап	Описание
Шаг 1	Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент
Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»
Шаг 2*	Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен
Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2
Шаг 3	Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10‑2012** на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП
Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП». При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф
Шаг 4	С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения мониторинг лекарственных препаратов в ИС МДЛП. О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ
Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»
Шаг 5	Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места
Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»
Шаг 6	Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации
Шаг 7	Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1. Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП
Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87. Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»
Шаг 8	Определите: – порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах; – иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи
Шаг 9	Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем
Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»
Шаг 10	При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»***
Шаг 11	Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом
Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции
Шаг 12	В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя
Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук
Шаг 13	Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов
Шаг 14	Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

[1] «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

[4] Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.

[5] Федеральный закон от 15.04.2019 № 58‑ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №6, 2019 год