Логин или email Регистрация Пароль Я забыл пароль


Войти при помощи:

Аналитика / Налогообложение / Реализация лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, подлежит обложению НДС по ставке 18 процентов

Реализация лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, подлежит обложению НДС по ставке 18 процентов

Лекарственные препараты вводятся в оборот на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти

30.10.2013
ГАРАНТ
Автор: Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ Графкин Олег, Горностаев Вячеслав

Организация реализует медицинское оборудование и изделия медицинского назначения, которые, согласно подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, будучи включенными в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, на территории РФ не подлежат обложению НДС, а также лекарственные средства, в отношении которых пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ и постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 предусмотрено применение пониженной ставки НДС в размере 10%.

У реализуемых организацией товаров срок регистрационного удостоверения истек, сейчас идет процедура перерегистрации, продажи приостановлены.

Возможна ли реализация имеющихся на складе организации товаров с применением ставки НДС в размере 18%?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Реализация лекарственных средств, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации, возможна.

К сожалению, подобное нельзя однозначно утверждать в отношении упоминаемого в вопросе медицинского оборудования.

При этом реализация лекарственных средств, в период прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации, будет облагаться НДС в общеустановленном порядке по ставке 18%.

Обоснование позиции:

В соответствии с подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ операции по реализации товаров (работ, услуг) на территории РФ признаются объектом обложения НДС.

При этом в силу подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация на территории РФ следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ:

– важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;

– протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;

– технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

– очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).

Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19 утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС (далее - Перечень).

В соответствии с Примечанием 1 к Перечню перечисленная в нем медицинская техника отечественного и зарубежного производства должна иметь регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке.

В соответствии с ч. 7 ст. 101 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 01.01.2013 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 того же Закона).

Во исполнение данной нормы с 01.01.2013 действуют Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), утверждённые постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

В соответствии с п. 6 Правил регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение) подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В подп. 2.1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 N 735) (далее - Регламент) также указано, что срок действия регистрационных удостоверений неограничен.

При этом на основании подп. «а» п. 2 Правил ранее выданные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. В свою очередь, на основании подп. б п. 2 Правил регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Правил, действительны и подлежат замене до 01.01.2014 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации (п. 1.2, п. 1.3 Регламента).

На основании п. 5 Правил регистрационное удостоверение подтверждает качество, эффективность и безопасность изделий.

При этом полагаем, что оно не указывает на то, что это изделие будет использоваться только лишь по медицинскому назначению.

О том, что освобождение от НДС при реализации медицинского оборудования применяется при наличии регистрационного удостоверения на данное оборудование с указанием кодов ОКП, предусмотренных Перечнем, указывается в письмах Минфина России от 18.06.2013 г. № ЕД-4-3/10941@, от 28.05.2013 г. № 03-07-07/19195, от 02.04.2013 г. № 03-07-07/10638, от 27.02.2013 г. № 03-07-07/5687, от 31.01.2012 г. № 03-07-14/11.

К сожалению, нам не удалось найти разъяснения уполномоченных органов и судебную практику по вопросу о возможности реализации (в том числе на общих основаниях с применением ставки НДС в размере 18%) медицинского оборудования, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек, в частности, в периоде прохождения процедуры перерегистрации. В этой связи может порекомендовать обратиться за соответствующими разъяснениями в Минздравсоцразвития РФ.

Вместе с тем, по нашему мнению, данный вопрос в настоящее время не должен быть актуальным, т.к., как указывалось выше, с 2006 года в соответствии пп. а п. 2 Правил ранее выданные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, применявшиеся до истечения указанного в них периода, должны быть в настоящее время уже заменены на новые, срок действия которых теперь не ограничен.

Применительно к лекарственным средствам, при реализации которых подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ и постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688 предусмотрено применение пониженной ставки НДС в размере 10% при наличии соответствующих регистрационных удостоверений, необходимо отметить следующее.

На основании ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии с п. 3 ст. 32 Закона не подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет, является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

При этом в силу ч. 7 ст. 29 Закона, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, его гражданский оборот осуществляется на территории РФ.

На основании ч. 1 ст. 13 Закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исходя из содержания ст. 129 ГК РФ под гражданским оборотом следует понимать последовательность совершения с объектами гражданских прав гражданско-правовых сделок, на основании которых происходит переход таких объектов от одного лица к другому.

Таким образом, реализация лекарственного препарата без регистрационного удостоверения не запрещена законом при условии проведения процедуры подтверждения лекарственного препарата (в периоде проведения процедуры подтверждения государственной регистрации).

При этом при реализации лекарственных препаратов, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причине истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка НДС в размере 10% не применяется (смотрите, например, письма Минфина России от 12.07.2013 г. № 03-07-07/27209, от 10.02.2012 г. № 03-07-07/19, от 15.11.2011 г. № 03-07-11/309, от 07.10.2011 г. № 03-07-07/55).

Таким образом, в рассматриваемой ситуации реализация лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, подлежит обложению НДС в общеустановленном порядке, то есть по ставке 18 процентов.

Иную позицию организации вероятнее всего придется отстаивать в суде. При этом в силу отсутствия судебной практики по ситуациям, аналогичным рассматриваемой, надлежащим образом оценить перспективность судебного разбирательства не представляется возможным.

Разместить:

Вы также можете   зарегистрироваться  и/или  авторизоваться