Логин или email Регистрация Пароль Я забыл пароль


Войти при помощи:

Аналитика / Налогообложение / Правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения будут регулироваться федеральным законом и станут лицензионными требованиями для ряда лиц

Правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения будут регулироваться федеральным законом и станут лицензионными требованиями для ряда лиц

Федеральный закон от 25.12.2012 № 262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.04.2013 № 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения»

13.06.2013
«КонсультантПлюс»
Автор: Керенский И.В.

25 июня вступает в силу Федеральный закон, устанавливающий обязанность отдельных субъектов обращения лекарственных средств вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения (далее – Закон).

Правила ведения предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения

Обязанность вести предметно-количественный учет ряда лекарственных средств устанавливается на уровне закона для следующих лиц:

- производителей лекарственных средств;

- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечных организаций;

- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

- медицинских организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств.

Среди названных субъектов только у производителей лекарственных средств до вступления Закона в силу отсутствует обязанность вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения. Остальные субъекты должны вести учет некоторых лекарственных средств в соответствии с требованиями подзаконных актов

После вступления Закона в силу будут разработаны правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения. Однако общие требования к такому учету будут содержаться в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Субъекты, осуществляющие указанный учет, будут обязаны регистрировать в специальных журналах учета связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения операции, в результате которых меняется их количество и (или) состояние. Правила регистрации таких операций и ведения данных журналов будут утверждаться подзаконными актами. Отметим, что для реализации положений Закона должны быть приняты следующие акты:

- перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих количественно-качественному учету;

- порядок включения лекарственных средств в данный перечень;

- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, которые включены в перечень;

- правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением указанных лекарственных средств.

В настоящее время перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, приведен в Приложении N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785), однако его действие не распространяется на производителей лекарственных средств. Обратим внимание, что на сайте Минздрава России размещен проект нового перечня (на момент подготовки настоящего материала принят не был). Ознакомиться с данным проектом можно на сайте Минздрава России по адресу: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1972.

В перечень, проект которого представлен на сайте Минздрава России, включены две части действующего перечня. В обоих документах указаны одни и те же наркотические средства и психотропные вещества, а также их прекурсоры и этанол. Новое вещество, которое согласно проекту планируется включить в перечень, – тропикамид. Остальные положения нового перечня содержат ссылки на иные акты, в отличие от действующего перечня, в котором перечисляются соответствующие вещества.

Другие документы, необходимые для реализации положений Закона, на момент подготовки настоящего материала утверждены не были.

Напомним, что на сегодняшний день российское законодательство устанавливает требования к учету только некоторых наркотических и психотропных веществ, а также их прекурсоров. Указанный учет осуществляется в соответствии с ч. 2, 3, 4, 12 ст. 30 и ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Порядок предметно-количественного учета иных лекарственных средств, подлежащих такому учету, не предусмотрен. Можно предположить, что после вступления Закона в силу включенные в перечень наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры будут учитываться как в соответствии с нормами Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ, так и согласно положениям Закона.

Новые лицензионные требования

Отметим, что одновременно со вступлением Закона в силу правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения станут лицензионными требованиями для лиц, указанных в Законе, поскольку 25 июня вступит в силу Постановление Правительства РФ от 15.04.2013 N 342 (далее – Постановление N 342). В соответствии с ним поправки вносятся в три документа:

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- Положение (о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

- Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно Постановлению N 342 во всех трех Положениях будет указано, что нарушение правил предметно-количественного учета лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований. Такое нарушение может повлечь проведение в отношении лицензиата внеплановой выездной проверки (п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Кроме того, за данное нарушение можно будет привлечь к административной ответственности (ч. 4 ст. 14.1 и ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ). При наличии ряда условий контролирующий орган будет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии нарушителя (ч. 11 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ).

Разместить:

Вы также можете   зарегистрироваться  и/или  авторизоваться